Regulación

Regulación 2018-10-05T13:20:09+00:00

NASAL~FLOW – 1.01 – Fecha de lanzamiento: 05.09.2018

Laboratorio de Sistemas Avanzados de Flujo Aéreo Nasal S.L.

Por la presente declaramos con plena responsabilidad, que las propiedades relevantes de calidad y seguridad de nuestro producto NASAL ~ FLOW, cumplen los siguientes requisitos fundamentales:

Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC – Anexo II

La evaluación de la conformidad se basa en los siguientes requisitos:

EN ISO 13485: 2016 Dispositivo Médico. Sistemas de gestión de la calidad.

Requisitos para fines reglamentarios.

EN ISO 14971: 2012 Dispositivo Médico.

Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos.

EN 1041: 2009 Información suministrada.

Por el fabricante de dispositivos médicos.

IEC 62304: 2006. Dispositivo médico. Desarrollo de software

UNE ‐ EN 62366‐1: 2015 Aplicación de usabilidad.

Ingeniería para dispositivos médicos.

Anexo X de la Directiva 93/42 / CEE. Evaluación Clínica

Notified Body:

IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.

Via Quintiliano, 43. 20138 – MILANO. Italy.

Notified Body number : 0051

28020 Madrid – C/Fortunata y Jacinta 23, 1C (ESP) – España