Regulación

Regulación 2019-03-06T12:02:43+00:00

Laboratorio de Sistemas Avanzados de Flujo Aéreo Nasal S.L.

C/Fortunata y Jacinta 23 1ºC 28020 Madrid

Por la presente declaramos con total responsabilidad que
las propiedades de calidad y seguridad relevantes de nuestro producto:

Dispositivo para el estudio del comportamiento del flujo de aire respiratorio con fines
diagnósticos en el proceso de toma de decisiones médicas para el tratamiento
de disfunciones en el tracto respiratorio superior.

Clasificación según ANEXO IX de la Directiva
de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, Regla 10:
Clase IIa

Cumple los siguientes requisitos fundamentales:
Directiva de Dispositivos Médicos. 93/42/EEC – Anexo II

La evaluación de la conformidad se basa en los siguientes requisitos:

EN ISO 13485:2012. Sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos.

EN ISO 14971:2012. Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos.

EN ISO 1041:2009. Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos.

IEC 62304:2006. Desarrollo de software de dispositivos médicos.

UNE‐EN 62366‐1:2015. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.

Anexo X de la Directiva 93/42/EEC. Evaluación clínica